医疗器械监管机构：Ministry of Health (MoH)

医疗器械分类：根据风险分为A、B、C、D四类

质量管理体系：ISO13485

申请人：当地授权代表(获得IPAK license)

关键文件：

       ① Medical Devices Distributor License (Izin Penyalur Alat Kesehatan)

       ② Registration License (ASEAN Common Submission Dossier Template)

申请过程：

       第一步：根据相关医疗器械的用途您需要申请Distributor's license (Special distribution permission ;IPAK) ；

       第二步：获得IPAK执照后，申请医疗器械注册；

       印度尼西亚加入了东盟国家的共同注册政策(ASEAN Common Submission Dossier Template)，这意味着医疗器械的注册人有义务向东盟监管机构提交广泛的信息。通用提交档案模板 (CSDT) 是一个向MoH注册的平台；

       ① 根据MoH 指导原则检查您的产品是否被视为医疗器械

       ② 根据MoH 指导原则确定您的医疗器械的风险分类和产品注册单元

       ③ 根据MoH 指导原则准备CSDT技术文档

       ④ 通过e-Submission系统提交医疗器械注册和缴费

       ⑤ MoH 审评

       第三步：在获得上述所有许可并提交其他必要文件（符合性声明、制造商信息、器械说明、器械标签、设计验证和验证等）后，MoH将批准注册；

       注册进口医疗器械许可证有效期最长5年(取决于外国制造商签发的授权书的有效期）。备件和零件不需要注册。