医疗器械监管机构： 澳大利亚政府药物管理局Therapeutic Goods Administration (TGA)

医疗器械分类：根据风险分为Ⅰ级、Ⅱa级、Ⅱb级、Ⅲ级、AIMD级(活性植入医疗器械) 和系统或程序包等六个类别

质量管理体系：澳大利亚医疗器械质量管理体系要求由 TG（MD）R Sch3 法规定义。截至2019年1月1日，ISO 13485：2003（被TGA正式确认为需要质量管理体系进行合格评估的医疗器械制造标准）被ISO 13485：2016取代。澳大利亚与美国、加拿大、日本和巴西一起参加了 MDSAP（医疗器械单一审计计划）

申请人：当地授权代表

申请过程：

       第一步：判定您的产品是否被纳入 ARTG 的医疗器械；

       第二步：确定您的产品的风险分类，同时判定您的设备是否需要符合性评估？为确保您按照正确的分类提交设备并提供正确的合格评定文件。TGA 长期以来一直接受欧洲公告机构的认证，作为符合合格评定程序的证据，还有美国食品和药物管理局， 加拿大卫生部， 医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 审核组织， 日本厚生劳动省和医药医疗器械厅的认证；

       第三步：指定您授权代表与TGA进行业务/监管和访问TBS website；

       第四步：依据您产品分类的注册要求，准备文件；（I 类非无菌、非测量医疗器械不需要制造商证明申请。但是，必须提交制造商的符合性声明。）

       第五步：提交了申请并支付了相关的申请费；

       第六步：TGA审核注册文件；

       第七步：TGA通过或拒绝申请。如果通过，将公布ARTG列名码，产品纳入ARTG数据库；

       第八步：产品上市。每年缴付列名费即可。