医疗器械监管机构：新加坡健康科学机构 HSA

医疗器械分类：根据风险分为A、B、C、D四类

质量管理体系：A类器械提供QS符合声明、B、C、D类器械需符合ISO13485或GDPMDS

申请人：需要经销执照

申请过程：

       第一步：确认是否属于医疗器械；

       第二步 确定医疗器械分类，划分产品注册单元；

       第三步 对于B、C和D类器械，可以选择即时、快速、删节或完全注册流程（视条件而定）；

       第四步 使用东盟通用提交档案模板（CSDT）等格式编写文件并准备提交。

       第五步 注册人通过医疗器械信息通信系统（MEDICS）以电子方式提交申请并支付费用。

       第六步 HSA验证分类并审评提交资料。

       第七步 HSA批准并在新加坡医疗器械注册（SMDR）中发布。

       第八步 新加坡注册不会过期，但必须每年支付费用才能保持注册有效。