医疗器械监管机构：马来西亚医疗器械管理局（MDA）

医疗器械分类：根据风险分为A、B、C、D四类

质量管理体系：ISO13485

申请人：当地授权代表

申请过程：

       第一步：检查您的产品是否被视为医疗器械

       第二步：需要确定您的医疗器械的风险分类和产品注册单元 

       第三步：执行符合性评估和收集符合性证据。

       第四步：指定第三方审核机构（CAB）执行提交申请符合性评估；合格评定水平与医疗器械相关的风险成正比（基于风险的分类）。

       第 737 号法案第 7 条要求医疗器械在注册前接受注册 CAB 的合格评定。但是，许多医疗器械经过了符合性评估并在 MDA 认可的国家/地区获得批准。

       MDA 通函 No 2/2014 制定了与 MDA 认可的国家批准的医疗器械的合格评定相关的政策。该政策简化了符合性评估流程并加速了第 737 号法案下的医疗器械注册。如果您的医疗器械已获得海外参考监管机构的批准。可以快速符合性评估流程。

       第五步：依据CSDT准备技术文档；

       第六步：通过 MeDC@St 申请医疗器械注册。缴费。

       第七步：MDA 审评；

       第八步：制证；