医疗器械的风险管理是一个复杂的主题，因为每个利益相关者均可对相对于预期收益对风险的可接受性赋予不同的价值。

风险管理的概念在医疗器械方面特别重要，因为利益相关者的种类繁多，包括：执业医生、提供医疗保健的组织、政府、

行业、患者和公众。

公认的风险概念包含两个关键组成部分：

1. 发生损害的可能性；

2. 这种危害的后果，即危害的严重程度。

风险管理适用于医疗器械生命周期的所有阶段，且应从多角度进行分析评估，例如与风险相关的生物相容性、数据与系统安全、

电气、可活动部件、辐射、可用性、设备再处理过程等等。