医疗器械监管机构：加拿大卫生部 HC

医疗器械分类：根据风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个个类别

质量管理体系：

　　过去对于II类至IV类的医疗器械，加拿大只认可Canadian Medical Devices Conformity Assessment System （CMDCAS） 下的机构所颁发的质量体系证书。但自2019年1月1日起，CMDCAS已被MDSAP完全取代。

　　由加拿大卫生部和其他监管机构授权的其他考核机构，通过单独的程序对第II至IV类医疗器械的制造商进行考核，也就是Medical Device Single Audit Program （MDSAP），体系应符合ISO 13485：2016。

　　对外国公司的考核可以亲自进行，也可以从加拿大远程进行。当远程工作时，可以使用录像，视频会议和电话采访来检查设施和采访工作人员。

申请人：在加拿大申请医疗器械的注册，不需要当地授权代表

证书： 

       加拿大卫生部（Health Canada）为医疗器械设立两种证书：

       ①medical device licences （MDL）（适用于II，III，IV类医疗器械）

       ②medical device establishment licences （MDEL）（适用于进口，经销I到IV类医疗器械的用户以及生产I类产品的制造商） 

申请过程（MDEL）：

       第一步：确定产品是否为医疗器械；

       第二步：确定产品是否符合MDEL路径；

       第三步：确定是否符合申请小型企业费用减免（国内国外都适用），符合条件定义包括其所有附属公司在内的任何企业：①少于100名员工；②年总收入在3万到5百万加币之间（between $30，000 and $5 million CAD）；

       第四步：填写申请表格；缴费；

       第五步：提交申请（提交方式可选择发送邮件或者邮寄）；

       第六步：MDEL证书通过申请后可在加拿大官方网址查询，同时加拿大官方会向你的邮箱发送证书副本；

       第七步：产品可在加拿大上市，证书不会过期，不过要每年续费。

审批流程（MDL）：

       第一步：确定产品类别；

       第二步：申请MDSAP，通过则获得质量管理体系ISO13485证书；

       第三步：准备技术文件；

       第四步：提交申请表和ISO13485证书；

       第五步：HC审核MDL申请；

       第六步：MDL证书申请通过后可以在加拿大官方网址查询，同时加拿大官方会向你的邮箱发送证书副本；

       第七步：产品可在加拿大上市，证书不会过期，不过要每年续费。