一、QSR820基本概念

　　QSR820，又称21CFR820，是美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。

二、QSR820实施范围

　　21CFR820.1规定，所有在美国和波多黎哥境内的，或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。

　　QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。

　　QSR820不适用于人血和血制品生产商。这类企业应遵循21CFR606的规定。

三、QSR820监管机构

       FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查（自第一次审查开始，每次间隔不超过两年半）。所有检查费用由FDA承担。

       在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，但企业要支付相应的费用。

       无论谁来检查，都只是一个符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。

四、QSR820的主要内容

五、QSR820审核结果

       1．NAI(No Action Indicated)，没有进一步措施；表明现场审核没有发现缺陷或者只有非常轻微的缺陷，也叫“零缺陷”；

       2．VAI(Volunteer Action Indicated)，自愿整改措施；表明检查过程中发现不严重的缺陷；

       3．OAI(Official Action Indicated)，官方措施；检查过程中发现严重的缺陷，FDA必须采取措施以确保制造商能够符合法规的要求。