一、MDSAP基本概念

       MDSAP是IMDRF 的协调项目之一，允许医疗器械制造商只需接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求，包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国，由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行审核。

       MDSAP适用国家规范/标准：

       •ISO13485Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

       •澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure

       •巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

       •加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

       •美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

       •日本：MHLW MO169/ PMD Act

       根据目标市场而确定MDSAP认证的法规，即如果您已经在该国市场销售了医疗器械产品，就应该在MDSAP的认证中包括该国适用的法规要求，如果没有在该国销售产品，制造商可以根据自身的情况确定是否要包括该国的法规要求。

       初次认证审核没有包括的国家和法规，可以再后续的审核中进行扩证。

二、申请过程：

       第一步：建立符合MDSAP要求的质量管理体系；

       第二步：企业识别MDSAP法规，按照MDSAP的要求进行内审；

       第三步：审核机构到企业进行现场审核；

       第四步：企业根据审核机构审核提出的整改项进行整改，提交整改计划；

       第五步：审核机构审核企业的整改情况；

       第六步：审核通过，审核机构内部进入制证审批程序，颁发MDSAP证书。

三、MDSAP认证流程及证书有效期多久？

       MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

四、MDSAP在各参与国主管当局的认可程度

       对MDSAP认证审核结果的认可，不意味着该国主管当局放弃其监管权力，在该国主管当局认为有必要时，仍然可以对企业质量管理体系进行审核。

       各国认可MDSAP认证的程度如下：

       •澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书

       •巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）；

       •加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；

       •美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品；

       •日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。