文章资讯
news center
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二一、对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB 9706系列标准)实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行? ...
近日，省局正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》（以下简称《实施办法》）。指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《实施办法》自2023年4月7日起施行。《实施办法》明确 我省医疗器械生产分级...
EMC的定义EMC属于专业名词，全称是Electromagnetic Magnetic Compatibility，中文是电磁兼容性。EMC是指电子设备或网络系统具有一定的抵抗电磁干扰的能力，同时不能产生过量的电磁辐射。简单的可以解释为，要...
实验前：基本防护实验人员在操作时容易被血液/体液污染或被器械、针头刺伤，存在安全隐患，一定注意自我保护，所以在实验前应做好最基本的防护：穿戴好必要的防护器具，如手套、口罩、帽子、鞋套和工作服，必要时穿上胶靴和戴上护目镜（或面屏）。实验中：意...
实验前：基本防护实验人员在操作时容易被血液/体液污染或被器械、针头刺伤，存在安全隐患，一定注意自我保护，所以在实验前应做好最基本的防护：穿戴好必要的防护器具，如手套、口罩、帽子、鞋套和工作服，必要时穿上胶靴和戴上护目镜（或面屏）。实验中：意...
获批上市创新医疗器械1植入式可充电脊髓神经刺激器注册人：北京品驰医疗设备有限公司该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，用于18周岁及以上患者（孕妇除外）躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，具有无线充电技术，可以根据患者姿势自...
文章来源：国家药品监督管理局官网为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GL...
要想知道动物毒理试验是什么意思，首先得了解一下动物毒理学。动物毒理学是动物医学专业的一门重要的专业课程,是一门新兴的边缘交叉学科,与药理学、化学、生理学、病理学及环境科学等学科紧密相连。动物毒理学的研究主要涉及兽药、药物添加剂及饲料中有毒有...
作为消费者，在日常购物时经常会看到产品上有CE标记。而制造商们都很熟悉此标记，因为在许多情况下，他们都必须将其粘贴到产品上。那么，为什么要取得CE认证？1、CE认证为各国产品在欧洲市场进行的贸易提供了统一的技术规范标准，简化了贸易程序。任何...
为了尽可能杜绝企业由于疏忽管理、认识不到位等问题最终导致的质量隐患，我国医疗器械注册流程越来越规范化，从而就出现了人们常说的，感觉医疗器械注册流程越来越麻烦了的情况。医疗行业的人应该都知道，我国的医疗器械在上市销售之前，为了确保使用的医疗器...