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转载:医疗器械技术审评中心网近期发布了2022年初注册技术咨询工作的安排,来源:www.cmde.org.cn为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:注:按照疫情...
据European Commission报道:2021-11-9日在欧盟委员会的网页上发布:关于“Public Health - Medical Devices - Medical Device Coordination Group Wor...
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47...
2021年7月7日, FDA发布《医疗器械唯一标识系统:医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码,旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 (Unique Device Identifi...
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州雷泰医疗科技有限公司生产的创新产品“医用电子直线加速器”的注册申请。 该产品由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机...
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第4...
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作,国家药监局于...
现发布《凝血因子活性测定技术标准》等2项推荐性卫生行业标准,编号和名称如下:WST220—2021 凝血因子活性测定技术标准(代替WS/T 220—2002)WST785—2021人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准上述标准自2022年1...
为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,现予发布,自发布之日起施行。特此公告。国家药监局2021年10月27日国家药品监督管理局20...
人员要求• 应具备专职检验人员和管理人员(含审核、批准人员); • 检验人员的教育背景、技术能力和数量应与产品检验工 作相匹配;• 检验人员应应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核; • 授权;设备和环境要求 • ...