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各有关单位:新型冠状病毒肺炎疫情期间,体外膜肺氧合(ECMO)是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作,以及注册申报资料的准备和撰写,同时做好医疗器械产品技术审评工作,我中...
为进一步规范神经和心血管手术器械-刀、剪及针的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》(征求意见稿),现公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见...
国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录,现予发布,自2021...
人口老龄化,人类寿命的延长以及慢性病和传染病的日益增多刺激了体外诊断(IVD)市场的发展。据统计,中国的IVD市场在2019年为723亿元人民币(约合105亿美元),这归因于中国政府鼓励和扶持大学研究人员与产业界的合作来促进技术创新,鼓励跨...
第二节 优先注册程序第七十三条 满足下列情形之一的医疗器械,可以申请适用优先注册程序:(一)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势,或...
国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 ...
中商情报网讯:2017-2020年全国医疗器械经营企业数量连续三年增长率保持在15%以上。截至2021年6月底,全国医疗器械经营企业累计870826家,较2020年底增长10.5%。其中,仅经营Ⅱ类医疗器械产品的企业共598517家,仅经营...
“CT、超声、DR等设备80%,甚至90%都被跨国公司垄断。而GPS三家就占据了70%以上的份额。”2010年,时任东软集团国家数字医学影像设备工程技术研究中心主任郑全录对媒体表示。10年之后,这一格局依然没有打破,由于技术垄断,跨国公司在...
“现在医疗器械领域对创新医疗器械的审评压力太大了,企业说‘你一定要批我,因为不批我,A轮就不给我投了’,亦或是,‘你不批我上市,这些投资者全失败了,将来我的企业就完了’”。在最近的医疗器械创新与科学监管论坛会议上,国家药品监督管理局医疗器械...
2021年8月30日,国际标准《医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》,由国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)和国际...