医疗器械CE认证专题——分销商

2016-08-01

虽然厂家有责任确保产品的合格与加贴CE标识，但分销商（或进口商）也有义务确保产品的合法性以及有CE的标贴直至产品投入市场。这不仅有助于加强欧盟各成员国的健康、安全、环保的要求，而且对于所有贸易方就统一法规公平竞争、公平惩处。分销商必须谨慎行...

医疗器械CE认证专题——进口商

2016-08-01

制造商的确有责任保证产品的合格与加贴CE标识，但进口商（还有分销商）也有义务确保产品的合法性以及CE的标贴直至产品进入市场。这不仅有助于加强欧盟各成员国的健康、安全、环保的要求，而且对于所有贸易方就统一法规公平竞争、公平惩处。产自第三国的产...

医疗器械CE认证专题——制造商

2016-08-01

医疗器械（Medical Device)1. 指令首先根据93/42/EEC指令第一条的第2a项判断产品是否属于医疗器械范围。然后按有源植入性指令（Directive 90/385/EEC）、体外诊断指令（Directive 98/79/E...

医疗器械CE认证专题——基础知识

2016-08-01

CE标志表示产品符合欧盟法律并可以在欧洲市场自由交易。有CE标志的产品由制造商全权负责，这意味着该产品可以在整个欧洲经济区（EEA，在28个会员被卖掉了所有的法律要求欧盟和欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国冰岛，挪威，列支敦士登）销售。同样...

体外诊断设备98/79/EC CE认证

2016-08-01

在欧盟市场销售的体外诊断设备，试剂，试剂盒等IVD类产品，都需要按照欧洲议会和理事会98/79/EC 指令的要求，经过认可实验室以及被通知机构NB(Notified Body)的测试与认证，并且加贴CE标识。上海熠品是获得ISO 17025...

FDA医疗器械豁免清单之PART 862(下)

2016-08-01

FDA医疗器械豁免清单之PART 862(上)

2016-08-01