问答锦集
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未经允许，禁止转载问：医疗器械注册自检实验室必须要有资质吗？是否具备符合要求的检测人员，设备，指导书就行了？答：依据国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号），注册时开展自检的，注册人应当具备自检能力，并将...
未经允许，禁止转载问：在医疗器械产品中，如果产品有灭菌，标签上必须要体现灭菌批号和灭菌日期吗？答：依据风险管理及《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写器械的标签及说明书，说明书中要有生产日期，使用期限或者失...
未经允许，禁止转载1、哪些器械需要做可沥滤物?答：根据ISO10993.1以及GB/T 16886.1的指导要求，对于存在可沥滤风险的医疗器械都是需要考虑做已知或者未知可沥滤物测试，并且结合毒理学风险评估来评价该医疗器械的生物学风险的。对于...
未经允许，禁止转载Q1、什么情况会要求制造商更新DOC？DOC里的内容发生变化时应及时更新，例如适用标准、产品信息等。Q2、赋值质控品怎么分类呢？赋值质控品根据其赋值的分析物相应的分类来确定。联系我们：021-5473 6833 官方网址...
未经允许，禁止转载防火外壳设计的，X与Y这里，Y指的是什么?X指的是底部开孔距离挡板的距离(高度)，Y指的是挡板相对底部开孔凸出来的区域(宽度)。防火外壳的厚度小于0.66mm，是不是不能开孔?可以开孔，但是需要有挡板或者金属屏蔽网进行防护...
未经允许，禁止转载结构组成与免临床目录不同，预期用途与免临床目录相同，可以免临床吗？答：根据列入《免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，在产品注册时应提交如下资料：（一）提交申报产品相...
未经允许，禁止转载1、这个标准是从2023年5月开始执行，那在此之前的生物学检测，是不是不需要参考，还是需要参考之前2011年版的呢？答：建议参考跟预申报版本相关的生物学检测。2、我们选择的竞品，对方的安全性动物实验，是选择的犬，我们的安全...
未经允许，禁止转载1、GB/T 16886，有一些植入试验，是否属于动物试验?答：根据不同的产品会有不同的试验要求，比如有些降解产品，需要通过植入试验，在动物体内确认降解周期，同时仍然需要通过大动物试验对产品进行其他安全性和有效性的验证。2...
未经允许，禁止转载1、包装老化检测，一般做哪些指标？答：包装完整性、包装强度和微生物屏障试验。其中包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试包括密封强度试验、抗内压破坏...
未经允许，禁止转载1、疑似长菌的培养基转入新鲜培养基的操作环境是哪个房间？答：由于疑似长菌是不确定供试品里真正有微生物存在，所以疑似长菌的培养基转入新鲜培养基操作环境，仍然要求在百级条件下进行操作，以防环境不符合要求带来污染，导致试验结果不...