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第十二届中国医疗器械监督管理会议链接（点击观看会议）
1、如果一个产品选取三种不同产品的部分功能，这三种功能既可以单独用，也可以协同作用，请问这种情况如何做同品种对比？答：根据《医疗器械等同性论证技术指导原则》（征求意见稿）第四部分对比器械选择的要求“如果申报产品结合了来自多个对比器械的设计特...
为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件：免于临床试...
各有关单位：根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨、专家研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网...
各有关单位：根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意...
2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有...
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。特此通告。附件：免于临床评价医疗器械目录国家药品监督管理...
各有关单位：为规范产品技术审评，指导申请人进行人工韧带产品注册申报，我中心组织起草了《人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希...
各有关单位：为规范产品技术审评，指导申请人进行漏斗胸成形系统产品注册申报，我中心组织起草了《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开...
各有关单位：为规范产品技术审评，指导申请人进行听小骨假体产品注册申报，我中心组织起草了《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见...