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俄罗斯医疗器械注册是由其卫生部控制的,只有按照俄罗斯要求的方法注册的医疗器械产品才能够在俄罗斯使用。俄罗斯医疗器械注册属于一项强制性的程序,是为了管控医疗器械产品的质量及安全。俄罗斯医疗器械按照风险从低至高划分为:I,IIa,IIb,III...
很多发达国家对于动物实验的科学发展是高度重视的,因为动物实验的意义是要通过对动物本身生命现象的研究,进而推用到人类,来探索人类生命的奥秘,最终达到控制人类的疾病和衰老,延长人类寿命的目的。而且,据目前来说,动物实验的方式无法被其他方式所替代...
未经允许 严禁转载美国食品药品管理局 (FDA) 器械与放射卫生中心 (CDRH) 生物相容性和毒理学项目对医疗器械与人体之间的相互作用进行监管科学研究,以确保患者使用安全有效的创新器械。这是CDRH科学与工程实验室办公室(OSEL)的20...
众所周知,金属及其合金材料在特定环境中会出现离子析出(Ion releasing)的现象。在这些环境中,表面降解和腐蚀等因素会导致材料中的金属阳离子缓慢释放到周围的溶液中。这种析出现象是植入物设计过程中的一个关键考虑因素,它可能导致植入物与...
猴痘病毒是一种正痘病毒。已在全球范围内根除的天花病毒,是另一种正痘病毒。猴痘是一种非天花正痘病毒,一般不会致命。它通常不需要治疗就能自愈。目前在美国爆发的疫情中,患者常见的症状包括身体、面部或生殖器部位的皮疹。虽然死亡风险很低,但已有报道称...
转载:NMPA近期发布了关于注销解剖型接骨板及配套螺钉等5个医疗器械注册证书的公告(2022年第69号)来源:www.nmpa.gov.cn 按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销常州市迈迪医疗器械有限公司以下1个...
转载:国家药监局、国家卫生健康委近期发布了关于有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告(2022年第26号)。来源:www.nmpa.gov.cn为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制...
转载:国家药监局、国家卫生健康委近期发布了关于《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)。 来源:www.nmpa.gov.cn 为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管...
转载:NMPA近期发布了关于国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)。 来源:www.nmpa.gov.cn 对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射...
转载:国家药监局医疗器械标准管理中心发布了关于申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求。来源:www.cmde.org.cn 按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》...