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转载:CMDE近期发布了关于2021年已发布的指导原则清单。来源:www.cmde.org.cn 2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册申报资料质量,提升审评效率,器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指...
转载:NMPA近期发布了关于生物安全柜注册审查指导原则(2021年第108号)和正电子发射/X射线计算机断层成像系统(数字化技术专用)注册审查指导原则(2021年第108号)来源:www.nmpa.gov.cn1、生物安全柜注册审查指导原则...
转载:NMPA近期发布了关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告(2022年第3号)。来源:www.nmpa.gov.cn为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适...
转载:CMDE关于说明书更改告知审查申请等共性问题的解答。来源:www.cmde.org.cn1、什么情形下可提交说明书更改告知审查申请?答:依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条,不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的,应当...
转载:NMPA近期发布了关于医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答。来源:www.nmpa.gov.cn1、医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?答:对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言...
转载:NMPA近期发布了关于国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号)。来源:www.nmpa.gov.cn为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根...
岁末将至,敬颂冬绥。感恩陪伴熠品和粉丝们一起跨年啦!感谢一路有您对熠品医疗器械CRO与检测中心的支持与厚爱!熠品全体员工恭祝您元旦快乐!在新的一年里身体健康,阖家幸福,2022大吉大利!
转载:NMPA近期发布了关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告(2021年第104号)。来源:www.nmpa.gov.cn为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法...
转载:NMPA最近发布了关于发布体外膜氧合(ECMO)循环套包等5项注册审查指导原则的通告(2021年 第103号),来源:www.nmpa.gov.cn为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织...
转载:医疗器械技术审评中心网近期发布了关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告,来源:www.cmde.org.cn 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审...