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1.关于入组病例要求临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本,如有必...
答;依据《医疗器械监督管理条例》第十六条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后,依照本条例的规...
转载:国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2022〕15号。来源:www.nmpa.gov.cn 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究...
转载:国家药监局医疗器械标准管理中心发布了关于公开《医疗器械标准目录汇编(2022版)》的通知。来源:www.nifdc.org.cn为便于更好地应用医疗器械标准,国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技...
转载:NMPA发布了关于国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)。来源:www.nmpa.gov.cn为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督...
新岁启封,再赴征程,星空浩瀚无比,探索永无止境,站在新旧交替的节点,让我们一起沉淀过往,迎接新光!2022熠品将继续砥砺前行,固本拓新,请与我们一起筑梦未来、共赴星辰大海!
转载:NMPA近期发布了关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告(2022年 第12号)。来源:www.nmpa.gov.cn根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定,国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17...