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总体要求 • 具备自检能力; • 自检工作纳入质量管理体系; • 检验设备设施; • 质量检验部门或者专职检验人员; • 严格检验过程 控制; • 自检报告负主体责任人;检验能力要求 • 人员要求; • 设备和环境设施要求; • 样品要求;...
"随着人工智能和机器学习的飞速发展,我们三个监管机构共同看到了一个全球机会,通过提供指导原则来帮助培养良好的机器学习实践,我们相信这些原则将支持良好机器学习实践的发展和成熟。这将有助于利益相关者推进设备开发,从而有...
今天,美国食品和药物管理局采取了一些新的行动,以加强乳房植入的风险沟通,并帮助那些正在考虑乳房植入物的人做出明智的决定。 首先,该机构发布命令,限制乳房植入物的销售和分发,以帮助确保考虑乳房植入物的患者获得足...